多措并举，加快推动我国生物药企业“走出去”

　　随着我国经济实力不断增强及科技创新能力的快速提升，以高技术附加值为代表特征的生物药行业迅猛发展，涌现出一大批具有国际视野和竞争能力的生物药企业，开始通过投资并购、专利授权、产品转让等多种形式扬帆出海，取得了一定成绩。然而在这一过程中，企业也遇到了自身创新能力不足、国外政策环境应对能力欠缺、国际化人才缺乏、母国支持鼓励政策有待完善等问题亟待解决。企业参与国际竞争不仅是自身发展的需要，也是培育我国大型跨国制药企业、抢占国际科技竞争和生物领域竞争制高点、构建“双循环”新发展格局的需要，应予高度重视。建议通过国家层面的系统规划引导，在不断加大我国生物药产业培育力度、进一步提高企业自身竞争实力的基础上，着力营造促进企业国际化发展的良好政策环境、大力发展相关配套服务产业，多措并举，助力企业更好“走出去”。

　　一、生物药企业“走出去”现状

　　（一）生物制品进出口总额逐年攀升，2021年首次实现贸易顺差

　　根据海关总署数据，2017-2021年我国生物制品进出口总额从587.7亿元增长至2933.5亿元。其中，前4年均呈平稳增长态势，出口额显著低于进口额，2020年仅为357.3亿元，2021年生物制品出口额大幅提升至1872亿元，涨幅超过400%，并实现近5年来首次贸易顺差（详见图1）。人用疫苗是当年出口额占比最大品种和主要增长点，分别占出口总额的54%和出口额增幅的65.5%。从出口地区看，亚洲和欧洲是我国生物制品的主要出口目的地，出口额合计占比达77%。

　　数据来源：海关总署

　　图1 2017-2021年我国生物制品进出口规模情况

　　（二）企业积极推进药品海外注册，加速整体上市进程

　　当前，越来越多的企业选择通过境内外新药同步申报上市，甚至是境外优先上市的方式，实现加速药品整体上市进程和维护药品全球价格体系的目的。如在美国率先获批上市药品在其他国家申报时可获得缩短审批时间、简化流程手续等优势，节省了大量时间和资金成本。数据显示，2017-2019年我国新增参与的国际多中心临床试验在全球占比由8.1%增至19.7%，体现了国内企业大力推进产品海外注册的决心。为实现这一目的，一些有实力的企业还选择在生物药研发水平高的国家设立办事机构或收购公司、建设海外研发中心，吸纳本土人才资源和成熟经验渠道，为产品打入国际市场进行布局。

　　（三）开展海外并购、授权交易活跃，交易量和交易金额双双攀升

　　据研究报告显示，2021年我国境内医药企业海外并购交易数量共53笔，总交易金额达26亿美元，高于2020年的33笔交易量和总交易金额13亿美元的水平，已公开的标的大部分是来自美国的生物技术公司，其中不乏T细胞疗法、RNA基因编辑疗法等新兴技术。对外授权（Licence-out）数量由2015年仅4项增长至2021年的44项，我国企业自主研发的PD-1抗体药物替雷利珠单抗授权总交易金额超过22亿美元，证明我国医药创新在一定程度上获得了国际市场认可。海外并购、授权交易的积极开展，体现了我国企业壮大自身实力和参与国际市场的决心和能力。

　　二、生物药企业“走出去”面临的困难及挑战

　　（一）生物药行业发展水平有待进一步提升

　　我国生物药行业近几年虽然发展迅速，但整体还存在基础研究薄弱、颠覆性创新不足、关键技术受制于人等诸多问题，严重影响企业的原始创新能力和重大创新生物药的产生。生物制造业存在整体智能化水平不高、产业集群化发展能力不强、关键设备材料依赖进口等诸多问题痛点，直接导致我国生物药企业在国际竞争中难以处于优势地位。

　　（二）支持鼓励政策和配套服务业尚不能满足企业出海需要

　　生物药企业“走出去”，除了需要不断增强自身实力，也离不开政策支持和配套服务业的有力支撑。我国在生物药企业“走出去”相关政策及服务提供上相比以前虽然有了明显改观，但整体仍存在系统性协同性不强、质量效益不高的问题。主要体现在：一是在政策环境方面还存在投融资渠道不够畅通、创新药价格形成机制尚未完善、新药审评审批国际化程度有待提高等诸多问题；二是在信息咨询、海外市场准入、贸易争端解决等环节的配套服务业发展还不够健全，距离解决企业在海外“孤立无援”困境、帮助更多企业顺利出海的目标还有很大差距。

　　（三）国际化人才仍较为缺乏

　　生物药企业顺利“走出去”离不开具有开展国际业务能力的专业人才。从前端研发到实现多种形式的出海，企业至少需要掌握国际前沿生物医药技术的科研领军人才、熟悉国外药品专利及注册审批等相关政策法规的技术服务人才、精通国际投融资、资本运作和对外贸易的金融外贸人才等几方面的国际化人才。上述几种人才都较为缺乏，特别是既熟知生物医药行业情况又具有相关专业背景的复合型国际化人才更为稀缺，一定程度上影响了企业“走出去”的步伐。

　　（四）面临来自以美国为首的发达国家的制约

　　当今世界正经历百年未有之大变局，全球治理体系和治理规则加速重构，科技竞争成为大国博弈的主要内容。随着我国步入后发优势叠加自我创新的发展新阶段，以美国为首的发达国家感受到来自中国的潜在威胁和挑战，将中国定位为战略竞争者，通过设置贸易壁垒、限制资金技术自由流动等方式对中国进行科技遏制。特别是在逆全球化趋势日益显著的今天，作为具有高技术特征的生物药企业想要“出海”势必将面临更多挑战。

　　三、助力生物药企业“走出去”的政策措施建议

　　（一）进一步加强顶层设计规划

　　充分发挥我国制度优势，把促进生物药“走出去”作为提高大国科技竞争力的重要内容，从宏观层面加强统筹规划和政策引导。针对生物药产业国际化进程中的短板弱项，研究制定产业发展专项规划，有效锻造长板补齐短板，避免在核心技术和关键设备上受制于人；同时引导资源合理配置，明确发展方向和研究重点，防止研发扎堆和产能盲目扩张造成的资源浪费。组织应对国际贸易壁垒问题，通过加强中美跨境监管对话与合作、为中概股回归港股及A股开辟绿色通道等方式，最大限度保护我国在美上市企业利益。强化部门协同，探讨建立以生物药为代表的创新药“走出去”联席工作机制，研究协调解决企业“走出去”遇到的新情况、新问题。

　　（二）从“卖全球”的战略高度完善我国创新药品价格形成机制

　　在医保目录准入、集中招标采购等各项价格相关工作中进一步考虑生物药高投入、高风险、高技术特征，以及其承载的实体经济高质量发展、抢占大国科技竞争制高点的历史使命，从“卖全球”的战略高度给予生物药合理定价，以有利于我国生物药企业在日趋激烈的国际竞争中占据有利地位、维护全球价格体系、获取更高利润回报，更好促进我国生物药产业发展壮大，有更多资金更大能力回馈社会，最终在全球范围内实现我国国家利益最大化。

　　（三）提升制度规则国际对接互认和贸易投资便利化水平

　　针对企业遇到的国内临床试验结果在国际注册时不认可、药品专利保护国际认定条件不对等、海关通关效率有待提升等问题，进一步加强新药审评审批技术规范、知识产权保护及认定、海关信息标准的国际接轨和结果互认，破除制度规则差异造成的现实障碍。探索海关监管新模式，通过建立生物医药国际合作研发便捷通道、企业（研发机构）进口用物品“白名单”制度等，推动研发用物品及特殊物品通关便利化。不断创新投资监管方式，研究出台具体的跨境贸易投资便利化措施，在有效防控风险的同时不断提高企业投资自主权、精简业务办理流程和材料、提高外汇结算便利化程度。

　　（四）加大财税金融及国际化人才支持力度

　　通过生物医药重大专项及国家重点实验室建设等加大对生物药产业基础研究、颠覆性创新、创新技术平台建设的支持力度。加大研发费用加计扣除等税收优惠政策力度，研究出台相关投资纳税抵扣政策，帮助企业获得更多研发资金支持。鼓励高等院校设立兼具“生物医药+国际贸易”“生物医药+法律”“生物医药+语言”等跨学科专业，系统培养生物药企业所需国际化复合型人才。进一步研究完善吸引国际人才的体制机制，加大国际人才引进力度。

　　（五）大力发展配套服务业产业

　　鼓励科研院所、高等院校及民营资本设立跨国信息咨询机构，为国内企业提供海外相关政策咨询、行业形势分析及战略决策咨询服务。探索有针对性地设立政府部门和行业组织参与指导、社会力量运营的海外技术服务机构，包括国际多中心临床试验机构、国际药品注册代理机构、国际专利申请机构、专利及贸易纠纷解决机构、跨国CXO机构等，解决企业在“走出去”过程中面临的语言、技术、经验等方面的现实困难，并发挥技术平台优势和规模效益，实现资源高效整合。

　　（六）充分利用国际组织及国际合作交流平台借船出海

　　积极参与世界贸易组织（WTO）、世界卫生组织（WHO）、上海合作组织（SCO）等国际组织相关合作专项计划、协定，输送产品项目或争取指导支持。建议将鼓励生物药产业向“一带一路”沿线国家的产品和资本输出作为生物药产业“走出去”的重要方向，将对外投资建厂与“一带一路”倡议基础设施建设项目相结合。充分利用各种宣传推介平台，争取将重大生物药产业项目纳入国家领导人对外推介项目；利用好中国国际服务贸易交易会等平台，促进项目协议达成。充分发挥行业协会及民间组织在国际间学术、科技、文化交流的作用，提高我国生物药企业和产品的国际知名度和影响力。

　　执 笔 人：刘亚琴、张梦晓

　　指 导 人：黄汉权、初 绽

　　作者单位：价格成本调查中心